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关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业管理环境

来源:江苏省邳州广茂银杏苗木合作社   发布时间:2015-06-02 22:05   作者:银杏树基地

现将国度食品药品监督打点总局5月19日宣布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法出产销售银杏叶药品的告示》2015年第15号)以来,银杏叶药品专项管理事情环境告示如下:

一、国度食品药品监督打点总局组织航行检查查明,宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进局部批次银杏叶提取物,,并以本企业名义销售给其他药品出产企业,其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品打点法》有关划定,浙江省食品药品监督打点局已对其立案观测。

二、宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物别离销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品出产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品出产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已遏制相关药品的出产和销售,主动采纳召回法子。请江苏省食品药品监督打点局核实无锡健特药业有限公司的环境,并采纳须要法子控制其危害。

三、依照国度食品药品监督打点总局第15号告示要求,北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东举世制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂出产企业,以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物出产企业,按照自查和风险评估环境,主动采纳了停售、召回等法子,并及时向地址地省级食品药品监督打点部分陈诉。上述企业须于6月3日前完成召回事情。

四、国度食品药品监督打点总局第15号告示中提到从桂林兴达药业有限公司购置银杏叶提取物的24家药品出产经营企业,个中涿州东乐制药有限公司等19家药品出产企业购置的银杏叶提取物已用于药品出产,相关省(区)食品药品监督打点部分已核实清楚产物名称、批次、批量、流向等信息,正督促企业召回产物,目前已召回2亿片(粒)相关省(区)食品药品监督打点部分应监督企业须于6月3日前完成召回事情。

4家药品出产企业购置的银杏叶提取物没有用于药品出产,环境别离为:

经黑龙江省食品药品监督打点局现场检考核实,黑龙江天宏药业股份有限公司于2014年4月购进桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤(批号140103因入厂检验不及格,未将该批提取物投入使用,现封存于该企业原料库。

经山东省食品药品监督打点局现场检考核实,山东鲁西药业有限公司一名员工于2014年3月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(无批号)用于小我私家服用,未用于药品出产。

经四川省食品药品监督打点局现场检考核实,成都森科制药有限公司于2014年6月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(批号140303用于药品研发,未用于药品出产。

经湖北省食品药品监督打点局现场检考核实,武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品核准文号,购进的银杏叶提取物中400公斤用于出产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”其余100公斤未投料。该产物已销售176.4万粒,库存59.1万粒。湖北省食品药品监督打点局已将该企业库存原料和废品全部查封扣押,企业已遏制相关品种的出产和销售,启动召回法子。

五、国度食品药品监督打点总局第15号告示中提到从桂林兴达药业有限公司购置银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司,将购置的6900公斤银杏叶提取物,全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安定分公司。该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司,通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业,全部用于药品出产。上述4家企业已遏制相关品种的出产和销售,主动采纳召回法子。请有关省级食品药品监管部分监督企业须于6月3日前完成召回事情。

六、国度食品药品监督打点总局要求处所各级食品药品监督打点部分对上述企业出产银杏叶提取物及制剂环境进行全面核查。同时继续对行政区域内银杏叶药品出产经营企业做好线索排查、问题核查、产物召回和信息果真等事情。

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